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              國家食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準
              作者: 發布日期:2017/6/22

                國家食品藥品監督管理總局21日發布公告稱,食藥監總局組織對一次性使用氣管插管、醫用電子體溫計等3個品種247批(臺)醫療器械產品進行了質量監督抽檢,發現6批(臺)產品不符合標準規定。

                根據公告,被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品有:東莞市協和醫療器械科技有限公司生產的1臺數字式電子體溫計,最大允許誤差不符合標準規定;河南亞都實業有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司生產的各1批氣管插管,套囊(充起直徑)不符合標準規定;山東滬鴿口腔材料股份有限公司生產的1批彈性體印模材料,工作時間不符合標準規定。

                此外,寶瑞源生物技術(北京)有限公司生產的1臺醫用電子體溫計、義烏市百靈醫療器械有限公司生產的1臺電子體溫計,設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

                公告指出,對上述不符合標準規定產品,食藥監總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照相關規定,對相關企業進行調查處理。

                食藥監總局強調,相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督,未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

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